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云浮市市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)2023年全市藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計劃的通知
云市監(jiān)科字〔2023〕10號
各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局：
為加強事中事后監(jiān)管，全面落實監(jiān)管責任，加強藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，維護全市藥品經(jīng)營市場秩序。根據(jù)2023年國家、省和全市市場監(jiān)管工作部署，參照去年藥品安全考核工作以及《2023年全省藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計劃》，云浮市市場監(jiān)督管理局研究制定了《2023年全市藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查計劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。
一、主要目標
認真貫徹落實“四個最嚴”要求，按照“保安全守底線、促發(fā)展追高線”的工作思路，堅持問題導向，嚴格落實企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門監(jiān)管責任，層層壓實責任，落實從嚴監(jiān)管，嚴防嚴控風險，全力防范化解藥品流通領域風險隱患。要堅持企業(yè)自查、日常檢查、專項檢查和飛行檢查等多種監(jiān)督檢查形式有機融合，提升藥品監(jiān)管效能，筑牢經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品安全底線，推動全市藥品經(jīng)營秩序持續(xù)規(guī)范，保障人民群眾用藥安全有效、便利可及，促進全市藥品流通產業(yè)高質量發(fā)展。
二、重點任務
全市市場監(jiān)管系統(tǒng)按照全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)“一盤棋”要求，科學統(tǒng)籌全市藥品監(jiān)督檢查資源，推動檢查工作高效融合開展，確保全年各項監(jiān)督檢查任務按時保質完成。各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局充分發(fā)揮基層監(jiān)督所力量，組織轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展企業(yè)自查、日常檢查、專項檢查等多種形式的監(jiān)督檢查，做好相關檢查信息錄入“廣東智慧藥監(jiān)系統(tǒng)”工作，市局落實省局委托藥品批發(fā)連鎖（總部）監(jiān)督檢查工作，適時組織各縣（市、區(qū)）局異地交叉飛行檢查、網(wǎng)絡巡查、各項專項監(jiān)督檢查和督查督導工作（具體監(jiān)督檢查任務分工、要求及頻次詳見附件1）。
一是開展GSP監(jiān)督檢查與異地交叉飛行檢查工作。各縣（市、區(qū)）應結合實際，對去年新開辦的或者違反藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的藥品零售企業(yè)開展按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（零售）開展GSP監(jiān)督檢查，有條件的可開展異地交叉飛行檢查。市局將適時組織全市藥品監(jiān)督檢查資源開展全市范圍的異地交叉飛行檢查，針對今年計劃開展的專項行動，以問題為導向，以摸查線索為主，對質量管理體系不健全、違反“七統(tǒng)一”管理，制假售假、藥品來源追溯不清以及過往檢查發(fā)現(xiàn)問題多、輿情監(jiān)測關注度高等問題的高風險企業(yè)開展有因飛行檢查，重點對異地連鎖總部的藥品零售企業(yè)、中藥飲片、血液制品、涉疫藥品和網(wǎng)絡銷售管理進行監(jiān)督檢查工作，及時有效管控全市藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)關鍵風險，有效防范化解藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)最為突出的風險隱患。
二是開展企業(yè)和使用單位自查工作。由市局、各縣（市、區(qū)）組織轄區(qū)內藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展自查自糾，按照相關法律法規(guī)規(guī)章制度要求，認真梳理在藥品質量管理方面存在的問題與不足，針對問題及時整改。4月30日前，藥品經(jīng)營企業(yè)通過廣東智慧藥監(jiān)在線填寫《企業(yè)落實主體責任情況自查表》，同時上傳詳細的自查整改報告；藥品使用單位形成自查整改材料報所在地藥監(jiān)部門。5月31日前，各單位對轄區(qū)內藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位自查整改報告進行審查，對于未按時提交報告或報告內容敷衍應付的，要列入本年度重點監(jiān)管對象，以問題導向加強監(jiān)督檢查。
三是開展企業(yè)和使用單位日常檢查工作。市局組織藥品批發(fā)連鎖（總部）企業(yè)開展日常檢查和GSP監(jiān)督檢查工作，開展市級醫(yī)療機構、疾控中心以及各項專項監(jiān)督檢查工作。各縣（市、區(qū)）要以月、季度為時間段有序推進對轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展日常檢查，網(wǎng)上巡查、GSP監(jiān)督檢查和各項專項監(jiān)督檢查工作，年底前完滿完成藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位100%全覆蓋檢查任務，完成轄區(qū)疾病預防控制機構、疫苗接種單位100%全覆蓋檢查任務，完成轄區(qū)藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)100%全覆蓋檢查任務，完成轄區(qū)醫(yī)療機構100%全覆蓋檢查任務，推動全市藥品經(jīng)營市場秩序持續(xù)向好。
四是開展藥品穩(wěn)價保質專項檢查工作。市局相關科室、各縣（市、區(qū)）要認真落實省藥品監(jiān)管局《關于落實涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質專項行動方案有關工作的通知》要求，加強涉疫藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查（專項檢查記錄表詳見附件2）。6月底前，完成轄區(qū)內重點保供藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部全覆蓋檢查和50%以上重點保供藥品零售企業(yè)檢查，重點對涉疫藥品的購進渠道、冷鏈保障、儲運管理、追溯管理和銷售記錄等內容開展檢查，督促企業(yè)履行質量管理主體責任，確保藥品來源可查、去向可追。要重點加強涉疫藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管，6月底前，完成轄區(qū)50%以上重點保供藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)檢查，重點檢查非法銷售假劣藥、非法銷售疫苗等禁止零售藥品、超范圍超方式經(jīng)營新冠感染治療藥品、違規(guī)銷售小分子新冠病毒感染治療藥物等行為。
五是開展藥品網(wǎng)絡銷售專項檢查工作。組織對轄區(qū)藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)開展專項檢查（專項檢查記錄表詳見附件3），專項檢查要覆蓋轄區(qū)50%以上網(wǎng)絡銷售經(jīng)營企業(yè)。要理清轄區(qū)內藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)數(shù)量，督促登錄廣東智慧藥監(jiān)系統(tǒng)登記備案，監(jiān)管人員要核查已登記的平臺網(wǎng)址有效性和真實性，對于無效平臺網(wǎng)址要督促企業(yè)重新登記。專項工作中，重點檢查藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)是否持有合法經(jīng)營資質、是否存在通過網(wǎng)絡銷售禁售藥品行為、是否存在違規(guī)展示處方藥相關信息行為、是否做到“先方后藥”和處方審核管理、是否嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理制度等內容，督促藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)嚴格落實《藥品網(wǎng)絡銷售管理辦法》規(guī)定的企業(yè)主體責任，著力規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售秩序。
六是開展藥品零售連鎖經(jīng)營專項檢查。各縣（市、區(qū)）要嚴格落實《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等文件要求，對貫徹實施過程中遇到的突出風險，有針對性地開展藥品零售連鎖經(jīng)營專項檢查（專項檢查記錄表詳見附件4）。要采用全面檢查和重點檢查相結合的方式，對轄區(qū)50%以上藥品零售連鎖企業(yè)開展專項檢查，重點檢查總部與連鎖店的關聯(lián)性、是否嚴格“七統(tǒng)一”管理規(guī)定、購銷渠道合法性、儲運條件合規(guī)性等內容，確保全市藥品零售連鎖企業(yè)嚴格執(zhí)行“七統(tǒng)一”規(guī)定，確保藥品零售連鎖企業(yè)藥品來源可溯、儲運可控、去向可查，持續(xù)規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營秩序，推動產業(yè)公平有序競爭。
七是開展農村地區(qū)藥品經(jīng)營專項檢查工作。各縣（市、區(qū)）要加強對轄區(qū)農村地區(qū)和城鄉(xiāng)結合部等監(jiān)管力量薄弱地區(qū)的監(jiān)管（專項檢查記錄表詳見附件5），全面排查質量風險隱患，專項檢查要覆蓋轄區(qū)50%以上農村地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，重點檢查治感冒、退熱、止咳、抗病毒等涉疫藥品的購銷存質量關、緊缺藥品拆零銷售是否嚴格執(zhí)行藥品拆零銷售相關管理制度和操作規(guī)程、是否存在假冒偽劣藥品（過期失效藥品）以及其他非法渠道藥品流入合法零售企業(yè)等行為，切實保障農村地區(qū)用藥質量安全。
八是開展中藥飲片經(jīng)營專項檢查工作。各縣（市、區(qū)）要組織對轄區(qū)非法經(jīng)營中藥飲片和違規(guī)經(jīng)營中藥配方顆粒行為開展專項檢查（專項檢查記錄表詳見附件6），專項檢查要覆蓋轄區(qū)50%以上中藥飲片經(jīng)營企業(yè)，重點檢查是否存在銷售非法加工非法分裝中藥飲片的情況、是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的情況、是否存在購銷過程中票賬貨款不一致和無法追溯的情況、是否按規(guī)定索取相應票據(jù)資質等文件、中藥配方顆粒配送企業(yè)和使用單位在配送業(yè)務和使用過程中是否合規(guī)（按照《廣東省中藥配方顆粒管理細則》中相關規(guī)定）、藥品經(jīng)營企業(yè)是否非法經(jīng)營中藥配方顆粒等行為。
三、工作要求
一是嚴格落實屬地監(jiān)管責任。各縣（市、區(qū)）要增強責任擔當，認真落實屬地監(jiān)管職責，堅持風險導向，提高發(fā)現(xiàn)風險隱患的能力水平，著力防范化解各類風險隱患。要參照市局制定的監(jiān)督檢查計劃，制定符合當?shù)乇O(jiān)管實際的監(jiān)督檢查計劃，合理安排檢查時間，科學統(tǒng)籌檢查資源，倒排時間表，確保全年各項監(jiān)督檢查工作任務順利完成。
二是統(tǒng)籌推進檢查工作高效融合。全市市場監(jiān)管部門要按照省、市監(jiān)督檢查計劃的總體部署下，協(xié)調統(tǒng)籌各項檢查任務有機融合，在確保完成檢查任務的前提下，對誠信守法經(jīng)營企業(yè)盡可能做到“無事不擾”，最大限度減少對誠信守法經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查頻次，爭取實現(xiàn)一次現(xiàn)場檢查完成年度所有監(jiān)督檢查和專項檢查工作，堅決杜絕重復檢查和低效檢查，為全市藥品流通產業(yè)高質量發(fā)展營造優(yōu)質營商環(huán)境。
三是精準發(fā)揮安全考核指揮棒作用。市局將積極發(fā)揮藥品安全考核“指揮棒”作用，通過督導檢查和飛行檢查，將各縣（市、區(qū)）監(jiān)督檢查計劃任務落實完成情況與藥品安全責任考核掛鉤，重點把各地監(jiān)督檢查工作完成時效和質量、融合檢查效能、風險管控水平、藥品網(wǎng)絡監(jiān)測線索處置情況以及交辦事項完成情況等內容列為重點考核指標。
四是加強檢查記錄管理和統(tǒng)計報送工作。各縣（市、區(qū)）要加強任務計劃、檢查派出和文書歸檔等方面信息化系統(tǒng)的建設和運用，要求將已開展監(jiān)督檢查的及時錄入“廣東智慧藥監(jiān)系統(tǒng)”，報送報表應符合邏輯并與“廣東智慧藥監(jiān)系統(tǒng)”“藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計系統(tǒng)”等相一致，做好監(jiān)管工作臺賬，及時做好相關檔案歸檔工作。各縣（市、區(qū)）每月18日前報送《2023年全省藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查報表（月度）》（附件7）、《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管情況統(tǒng)計表（月度）》（附件8）和《云浮市藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位工作臺賬》（附件9）至市局匯總，并分別于2月28日前向市局報備當?shù)厮幤方?jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計劃，6月16日前報送階段性工作總結，12月3日前報送年度工作總結。
工作執(zhí)行中遇到困難和問題的，請徑與市局藥品安全監(jiān)管科聯(lián)系。聯(lián)系人及電話：張世武，8923738。
附件：1.2023年藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查任務要求
2.涉疫藥品穩(wěn)價保質專項檢查記錄表
3.藥品網(wǎng)絡銷售專項檢查記錄表
4.藥品零售連鎖經(jīng)營專項檢查記錄表
5.農村地區(qū)和城鄉(xiāng)結合部藥品經(jīng)營專項檢查記錄表
6.中藥飲片專項檢查記錄表
7.2023年全省藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查報表（月度）
8.藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管情況統(tǒng)計表（月度）
9.云浮市藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位工作臺賬
云浮市市場監(jiān)督管理局
2023年2月22日
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