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　　本報(bào)訊  （云浮融媒記者 黃洋 通訊員 譚耀榮） 記者日前從相關(guān)部門(mén)獲悉，由一力制藥（羅定）有限公司生產(chǎn)的“參郁寧神片”入選《廣東省已獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄（第一批）》，這是我市首個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的入選藥品。

　　為推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合，加快促進(jìn)創(chuàng)新藥械研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和應(yīng)用，《廣東省工業(yè)和信息化廳 廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì) 廣東省醫(yī)療保障局 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣東省已獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄（第一批）的通知》公布，共涉及107種創(chuàng)新藥械，其中創(chuàng)新藥品46種。通知指出，聯(lián)合制定了廣東省已獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄（第一批），通知要求省內(nèi)各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》等有關(guān)要求，加快推動(dòng)創(chuàng)新藥械入院應(yīng)用。

　　據(jù)悉，“參郁寧神片”是廣東思濟(jì)藥業(yè)有限公司（持有人）和一力制藥（羅定）有限公司（生產(chǎn)單位）聯(lián)合申報(bào)取得《藥品注冊(cè)證書(shū)》的中藥1.1類(lèi)創(chuàng)新藥，原研方為中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所，2003年1月立項(xiàng)研究，歷經(jīng)20年的研究，總投資超1億元。于2022年4月提交上市申請(qǐng)，最終于2023年6月8日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)上市。“參郁寧神片”是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥，臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示可用于益氣養(yǎng)陰、寧神解郁，適用于輕、中度抑郁癥，中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。作為我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗抑郁中藥新藥，該藥品的上市將為抑郁癥患者提供多一種治療選擇。

　　近年來(lái)，云浮市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)配合省藥監(jiān)局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查與上市后符合性檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)。指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)、質(zhì)量穩(wěn)定可控，從源頭把控藥品質(zhì)量。本次“參郁寧神片”入選，是市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)圍繞貫徹新發(fā)展理念，全力實(shí)施藥品監(jiān)管綜合改革，全方位服務(wù)支持企業(yè)，以中藥科學(xué)監(jiān)管助力中醫(yī)藥強(qiáng)市建設(shè)的重大成果。未來(lái)，市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)深化監(jiān)管改革，提升監(jiān)管效能，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。